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　　应同写意邀请ღ✿◈，药渡董事长李靖博士在“第三届全球生物医药前沿技术大会抗肿瘤新药立项与开发论坛”上做了《中国新药的崛起及发展路径》的报告ღ✿◈，本文系根据报告内容整理ღ✿◈，未经报告人确认活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈。

　　最近听不少同行谈论国内新药的同质化ღ✿◈，回想2014年的情况ღ✿◈，当时国内很多产品都处在临床I期ღ✿◈，从药渡的数据来看问题要比现在更为严重ღ✿◈。到2016年ღ✿◈、2017年ღ✿◈，情况实际上比较好了ღ✿◈。

　　这次分享主要聚焦中国新药的研发数据ღ✿◈，看完之后可能会有另外两个结论ღ✿◈：第一ღ✿◈，中国新药的崛起必然到来ღ✿◈；第二ღ✿◈，中国新药的发展走的路径独特ღ✿◈。

　　我们过去讲新药临床研发的两个“10”ღ✿◈，10年和10亿美元ღ✿◈。如果描述中国既往20年的药物临床研发情况ღ✿◈，10年的时间周期是相似的ღ✿◈，但通常资金投入没到国外的平均水平ღ✿◈，大概在2-6亿元ღ✿◈。

　　可以看到ღ✿◈，中国过去20年要挑战世界前沿水平基本上不可能的ღ✿◈。单从资金上说ღ✿◈，买“豆腐”的钱吃不上“肉”ღ✿◈。但从产业链成熟度而言ღ✿◈，国内是逐渐好转的ღ✿◈，尤其是到2017年ღ✿◈，中国新药孵化能力与效率达到新高ღ✿◈。

　　通过2017-2020年的数据发现ღ✿◈，中国创新药的申报与获批速度高歌猛进ღ✿◈，从2017年批准的34个新药ღ✿◈，增长到2020年的47个（当然里面包括进口）ღ✿◈；在国内获批的全球首次上市新药还比较少ღ✿◈，但2018-2020年度数量都达到两位数活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈。

　　换到国内药企具体研发管线ღ✿◈，包括恒瑞活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈、中国生物ღ✿◈、石药ღ✿◈、复星等传统药企陆续转型ღ✿◈。而以百济神州为代表的biotechღ✿◈，在创新转化上也在加速ღ✿◈。

　　再特别提一下百济神州ღ✿◈。我觉得如果没有大环境的变化ღ✿◈，百济神州未来很有可能超过其他的本土药企ღ✿◈。就拿销售团队来说ღ✿◈，任何一个销售队伍不可能当年建立当年成熟ღ✿◈，百济神州的销售团队经过三四年之后ღ✿◈，已经开始走向成熟了ღ✿◈。

　　百济神州和国内其他药企相比ღ✿◈，较大的一个区别是有一支国际化团队ღ✿◈。这是一个逐渐成长的过程K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈，不能着急K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈。换句话说ღ✿◈，销售队伍永远是现在的竞争力ღ✿◈，而不是将来的竞争力ღ✿◈。

　　从疾病病谱视角观察ღ✿◈，当下和上世纪90年代相比已经有很大的不同活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈。90年代大批药企聚集在抗生素感染领域ღ✿◈，但随着生活环境的变化ღ✿◈，脑卒中ღ✿◈、局部缺血性心脏病ღ✿◈、慢阻肺ღ✿◈、肺癌等疾病排在担负前列ღ✿◈。国内的情况也相似ღ✿◈，心血管疾病成为首位的致死原因ღ✿◈，癌症ღ✿◈、精神类疾病也都有明显上升ღ✿◈。

　　聚焦中美差异ღ✿◈，2017-2020年中国上市产品在肿瘤领域占比更高ღ✿◈，随后是消化系统疾病ღ✿◈、神经系统疾病等ღ✿◈，美国市场的血液系统疾病ღ✿◈、感染类疾病占比较大ღ✿◈。

　　抗肿瘤之后ღ✿◈，风湿免疫可能成为国内药物研发的第二个焦点领域ღ✿◈，罕见病的研发也逐步被资本所关注ღ✿◈。但问题在于ღ✿◈，国内新药上市更多的是跟随国外脚步活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈，而非疾病负担的改变ღ✿◈。

　　从在研管线角度看ღ✿◈，跟上市药品类别情形相似ღ✿◈，肿瘤依然是热点领域ღ✿◈，并且国内研发TOP10领域集中度高于国外K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈，呼吸系统疾病研究热度高于国外ღ✿◈，但神经系统占比明显低于国外K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈。

　　具体临床阶段方面ღ✿◈，国外上市药物领域分布更为分散ღ✿◈，申请上市的药物中ღ✿◈，肿瘤已不具备绝对数量优势ღ✿◈。

　　从不同研发阶段的靶点情况来看ღ✿◈，国内申请上市的靶点乐观平均排序在第19位ღ✿◈，III期靶点上市乐观顺序在第12位ღ✿◈，但TOP10靶点的上市顺序与均值仍有较大差距ღ✿◈。

　　对于靶点的选择策略ღ✿◈，中国目前已经逐步从模仿追热ღ✿◈，转变为紧跟并肩的局面ღ✿◈。未来十年ღ✿◈，通过临床早期研发及布局冷门靶点ღ✿◈，中国有望进入第三阶段活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈，实现创新能力的赶超ღ✿◈。

　　再来深入看小分子肿瘤药靶点的比对情况ღ✿◈。MNC top100小分子肿瘤靶点中活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈，对于成熟老靶点ღ✿◈，主要策略是终止在研项目ღ✿◈，不再继续投资ღ✿◈；对于较为成熟靶点ღ✿◈，立足点是寻找差异化的临床应用ღ✿◈，避免陷入过度竞争ღ✿◈；对于较新靶点ღ✿◈，通常只有1-2家企业布局该赛道ღ✿◈，独领风骚ღ✿◈。

　　那么ღ✿◈，国内的Biotech又怎样的机会呢？下图可以看到ღ✿◈，在部分靶点的研究上ღ✿◈，Biotech具有先发优势ღ✿◈，目前并未见MNC布局ღ✿◈。

　　但国内同质化的问题也不能忽视ღ✿◈。以抗体为例ღ✿◈，中国企业集中布局在12%的靶点ღ✿◈，临床I期之后每个靶点项目超过10个ღ✿◈。

　　总结起来ღ✿◈，国内产业成熟催生了新药审批与上市的加速ღ✿◈，新药获批数量增多ღ✿◈。但是ღ✿◈，从量变到质变的过程仍然艰巨ღ✿◈，“Follow”的节奏尚待加快ღ✿◈。

　　传统企业转型代表恒瑞医药正向创新倾斜ღ✿◈，可以说路漫漫其修远兮ღ✿◈。整个销量里ღ✿◈，新药贡献占比还是不高ღ✿◈。

　　另一个例子是微芯生物ღ✿◈。西达本胺作为微芯生物的第一个原创新药K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈，开始的研发进展比较缓慢ღ✿◈，但通过适应症扩充ღ✿◈，微芯生物的布局从血液肿瘤向实体瘤进军ღ✿◈。

　　聚焦到抗体领域ღ✿◈，以下是国内明星企业（已上市或pre-IPO）抗体药物靶点分布情况ღ✿◈。总的来说ღ✿◈，抗体药物进入临床阶段药企共88家ღ✿◈，由国内企业开发主导进入临床阶段的抗体药物共222个ღ✿◈，一类新药共121个ღ✿◈，生物类似药101个活色巅峰程晓蕊小说ღ✿◈。

　　最后ღ✿◈，我的结论是ღ✿◈：新药研发的创新性提升是必然趋势ღ✿◈。过去20年ღ✿◈，中国新药研发数量成百倍的增多ღ✿◈，完善了整个新药研发链条ღ✿◈，成就巨大ღ✿◈；未来20年K8凯发·(中国)官方网站ღ✿◈，成就巨大必然转向巨大成就ღ✿◈。

　　我们的下一个阶段具体目标ღ✿◈，是在全球上市的同靶点新药中ღ✿◈，中国新药上市平均位次进入前5位ღ✿◈，平均间隔时间小于5年ღ✿◈。AI应用ღ✿◈，凯发k8官方网站ღ✿◈！k8凯发国际官方入口ღ✿◈，凯发k8官网登录vipღ✿◈，