凯发网站·(中国)集团经典课程 升级优化 化学药药学研究策略与实施|丰丸|
“高层经理研修课程,结合行业发展与动态变化,持续优化升级凯发网站·(中国)集团。今年该系列课程共设2个模块,48学时。 模块一“创新药药学研究关键技术要求”,聚焦小分子创新药开发的药学研究,系统讲授创新药药学研发的基本思路,聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析凯发网站·(中国)集团。
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模块一“创新药药学研究关键技术要求”◈✿,聚焦小分子创新药开发的药学研究◈✿,系统讲授创新药药学研发的基本思路◈✿,聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求◈✿、创新药的药学变更◈✿、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析凯发网站·(中国)集团◈✿。
模块二“变更风险评估与研究验证”凯发网站·(中国)集团◈✿,聚焦变更风险评估与研究验证◈✿,系统讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念凯发网站·(中国)集团凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发◈✿,◈✿,药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法凯发网站·(中国)集团◈✿,并重点对备案后原料药的变更◈✿、上市后制剂处方工艺变更肥胖问题◈✿、生产场地变更◈✿、生产规模放大◈✿、上市后包材变更及质量标准变更◈✿,以及企业变更管理体系的构建等进行探讨和典型案例剖析凯发k8官网◈✿,◈✿。
掌握上市后原料药变更k8凯发一触即发◈✿,◈✿,制剂处方工艺变更凯发网站·(中国)集团◈✿、生产场地变更凯发网站·(中国)集团◈✿、生产规模放大凯发网站·(中国)集团◈✿、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估丰丸◈✿、研究验证内容及相关技术要求◈✿;
本课程汇聚了国内化学药CMC领域最具研发◈✿、注册与审评经验的资深专家参与授课◈✿。师资团队即将更新◈✿,敬请期待◈✿!
尹志媛(深圳华先医药研发副总监)◈✿:既拓宽了视野◈✿,又延伸了深度◈✿;有大纲◈✿、有细节丰丸◈✿、有指导原则◈✿、也有案例实操AI应用◈✿,◈✿,内容丰富◈✿、讲解细致◈✿,受益匪浅◈✿,希望个人应用过程中有新的发现和收获◈✿。
韩瑞燕(江苏万邦药品研发中心合成部技术总监)◈✿:课程围绕上市后变更管理的相关要求◈✿,并结合案例清晰地描绘了药品上市后变更的申报策略◈✿。“变是相对的◈✿,不变是绝对的”丰丸k8凯发天生赢家一触即发◈✿,◈✿,持有人需强化上市后变更的管理主体责任◈✿,不断提升质量管理◈✿、风险防控能力◈✿,持续提高创新水平◈✿,不断提高产品竞争力◈✿,保障药品的全生命周期质量管理丰丸◈✿!
张晓军(亦度正康注册总监)◈✿:通过本次课程◈✿,系统了解了变更法规和发展趋势丰丸◈✿。通过监管视角和业内需求的碰撞丰丸◈✿,对上市后变更科学逻辑和监管逻辑有了更深刻的理解◈✿,希望未来上市后变更更加科学化和合理性◈✿。