凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发

　　凯发k8一触即发◈★ღღ，糖尿病◈★ღღ，凯发K8天生赢家一触即发官网◈★ღღ！一触即发◈★ღღ，k8凯发一触即发2011年以来◈★ღღ，经历了“限抗”◈★ღღ、“招标”◈★ღღ、GMP认证等医药产业政策◈★ღღ，产业界◈★ღღ、投资界已经习惯了医药政策对于医药产业慢条斯理的影响◈★ღღ，但我们没有想到2015年的临床试验数据自查以这样的节奏迅猛铺开◈★ღღ，类似2015年股灾时上市公司纷纷停牌避险◈★ღღ；医药产业界◈★ღღ，我们看到了历史上首次◈★ღღ、也可能是规模最大的一次在研药品的撤回浪潮◈★ღღ。2016年一致性评价在国务院◈★ღღ、CFDA的推动下◈★ღღ，又会给产业界◈★ღღ、投资界带来哪些影响？特别是◈★ღღ，对于方兴未艾的医药CRO产业又带来哪些影响欧美vodafonewifi18◈★ღღ，成为我们本篇报告关注的重点◈★ღღ。那句经典的话浮上笔者的心头◈★ღღ：这是一个最坏的时代凯发品牌◈★ღღ，这是一个最好的时代◈★ღღ。

　　增量去伪存线个文号的临床试验自查◈★ღღ、核查工作在产业界质疑◈★ღღ、不安中拉开帷幕凯发品牌◈★ღღ，截止2016.3.1◈★ღღ，这1622个文号中的1171药品注册申请已经注册撤回申请◈★ღღ，占自查总数的72.2%◈★ღღ，另外有24个药品注册申请CFDA不予批准◈★ღღ，占自查总数的1.5%（2016.4.29CFDA又公告6个不予批准的申请◈★ღღ，合计30个药品◈★ღღ，占1.85%）◈★ღღ。

　　存量质量升级◈★ღღ：在临床试验数据自查◈★ღღ、核查的同时◈★ღღ，2015.8国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》在时隔近4年后再提“仿制药一致性评价”◈★ღღ，2016.3欧美vodafonewifi18◈★ღღ，国务院办公厅再次发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》◈★ღღ，之后CFDA快速落实关于参比制剂◈★ღღ、溶出仪器等相关细则◈★ღღ，快速推进一致性评价工作◈★ღღ。

　　从政策制定者的初衷看◈★ღღ，2015.8◈★ღღ，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》◈★ღღ，提出审评审批中的问题“积压严重◈★ღღ、审批时间过长◈★ღღ、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大的差距”◈★ღღ，并提出“2016年前消化完注册申请积压存量◈★ღღ，2018年实现按规定时限审批◈★ღღ；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价……”这也就是我们当前热议的“一致性评价”凯发品牌◈★ღღ，是在时隔近4年后◈★ღღ，国务院再提这个工作◈★ღღ，同时我们发现和临床试验自查类似◈★ღღ，人民日报配合发文宣传◈★ღღ，而进入2016年国务院◈★ღღ、CFDA密集◈★ღღ、高频出台相关细节工作推进此项工作◈★ღღ，可以看出监管层对于提高国内仿制药质量的决心◈★ღღ。

　　从国内仿制药产业现状看◈★ღღ，我们估计国内药品市场◈★ღღ，进口原研药占据80-90%的市场份额◈★ღღ。尽管2000年出台的《药品政府定价办法》规定“已过发明过专利保护期的原研制药比通过药品GMP认证的企业生产的仿制药品◈★ღღ，针剂差价率不超过35%◈★ღღ，其他剂型不超过30%”◈★ღღ，但实际上◈★ღღ，因“唯底价是取”的各地招标政策以及国内仿制药质量差异性◈★ღღ，导致原研药与仿制药的价格差异巨大◈★ღღ。我们选取最近一期重庆招标中国内临床处方大品种代表分析发现◈★ღღ，原研药比仿制药价格平均高90%以上◈★ღღ。

　　我们的结论◈★ღღ：一致性评价工作会在近3年快速推进◈★ღღ：纵观临床试验数据自查工作在2015年内以雷厉风行的方式推进◈★ღღ，我们看到此次一致性评价同样配合人民日报的宣传◈★ღღ，以及CFDA的大力配合◈★ღღ，因此我们预计仿制药一致性评价工作也有望以快速的方式推进◈★ღღ。从监管层初衷◈★ღღ、国内仿制药产业升级◈★ღღ、缓解医保的压力◈★ღღ，也可以预期此次一致性评价快速推进的确定性欧美vodafonewifi18◈★ღღ。

　　临床试验基地资源的稀缺是否会影响一致性评价的进程？我们看好公司后续临床试验基地放开以及临床CRO自己培训BE基地的拓展凯发品牌凯发品牌◈★ღღ。根据CDE的数据◈★ღღ，全国临床试验基地822家◈★ღღ，CFDA认定的GCP机构478家◈★ღღ，目前BE/I期临床机构120家左右欧美vodafonewifi18凯发品牌◈★ღღ，2011年来承接过BE试验项目的有73家◈★ღღ，乐观估计每家每年完成12-15个项目计算（每月完成1-1.5个）◈★ღღ，预计每年可能完成1200-1500个项目◈★ღღ，2017-18年共可以完成2000个左右BE◈★ღღ，这还是在不考虑工艺改进的时间◈★ღღ，仅完成需要BE的不足10%◈★ღღ，也远低于我们估计的最保守情况下的BE数量◈★ღღ，因此◈★ღღ，我们预计后续国家有望放开临床试验基地的数量以及临床CRO培训BE基地的拓展◈★ღღ，而临床试验资源的稀缺性造就的“卖方市场”◈★ღღ，也奠定了CRO在一致性评价过程中处于更受益的位置◈★ღღ。

　　临床前CRO◈★ღღ：你争我也争◈★ღღ，短期有望优先贡献业绩增量◈★ღღ。相比临床BE所需的临床资源壁垒◈★ღღ，临床前药学研究部分壁垒较低◈★ღღ，但一致性评价过程中市场规模却和BE相当◈★ღღ，我们认为短期内包括临床CRO◈★ღღ、临床前CRO◈★ღღ、研究所都会成为这个市场的角逐者◈★ღღ，而药企从时间◈★ღღ、成本◈★ღღ、多品种筛选角度考虑◈★ღღ，也有意愿将将溶出试验外包◈★ღღ，以控制成本◈★ღღ、风险◈★ღღ。看好具备CMC研究经验的CRO快速承接一致性评价工作的溶出试验◈★ღღ。

　　2）对于一致性评价◈★ღღ，我们认为医药CRO产业是短期唯一确定的受益细分领域◈★ღღ。国内仿制药质量的提升是一个长期的过程凯发品牌◈★ღღ，其中需要监管部门法规的完善◈★ღღ、方法学的探索◈★ღღ，逐步倒逼整个行业的质量升级◈★ღღ，而在一致性评价过程中◈★ღღ，以规模化欧美vodafonewifi18◈★ღღ、成本集约方式运营的CRO行业是短期唯一确定性的受益细分领域◈★ღღ，有望快速分享由此带来的增量市场◈★ღღ。

　　CRO◈★ღღ：医药研发服务外包◈★ღღ，源于20世纪70年代的美国◈★ღღ，80年代后随着法规完善快速发展◈★ღღ，近几年随着全球制药企业研发投资成本加大◈★ღღ、研发周期变长◈★ღღ、研发成功率降低欧美vodafonewifi18◈★ღღ，作为社会分工专业化的产物◈★ღღ，CRO企业凭借其低成本◈★ღღ、高效的特点◈★ღღ，快速发展◈★ღღ，覆盖领域逐步完善◈★ღღ，目前相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程◈★ღღ，成为医药研发产业链中不可缺少的环节◈★ღღ。

　　2015年FDA批准新药数量再创新高◈★ღღ，全球医药研发支出超过1430亿美元◈★ღღ，未来有望保持2%左右的增长◈★ღღ。从全球医药CRO行业的发展来看◈★ღღ，因为全球（特别是美国）对于药品研发的重视◈★ღღ、国外药品专利到期等影响◈★ღღ，国外医药CRO行业迅速发展◈★ღღ。2015年FDA批准的上市的新药达到45个◈★ღღ，连续两年超越1998年以来的峰值◈★ღღ，同时全球医药研发支出稳定增长◈★ღღ，我们认为这也奠定了CRO行业增长的基础◈★ღღ。

　　我们认为医药CRO行业在我国属于新兴行业◈★ღღ，发展至今不足20年◈★ღღ，行业的快速发展受益于跨国企业的战略市场转移◈★ღღ。出于对新兴市场的争夺◈★ღღ，跨国企业近10年在国内陆续设立研发机构◈★ღღ，国内诸如药明康德◈★ღღ、睿智化学（早期化学研究）◈★ღღ、昭衍新药（临床前研究）◈★ღღ、泰格医药（临床研究）等快速发展◈★ღღ，作为国内第一批医药研发企业◈★ღღ，带动了国内医药CRO行业的快速发展凯发品牌◈★ღღ。

　　行业整体处于发展初期◈★ღღ，国内企业集中度低◈★ღღ。截止2014.6◈★ღღ，我国在中关村◈★ღღ、上海张江高科◈★ღღ、成都高新区◈★ღღ、广州经济技术开发区出现了400多家CRO公司（美国300多◈★ღღ，欧洲150多）◈★ღღ，虽然数量众多◈★ღღ，但整体国际竞争力弱◈★ღღ。处于领先地位的有从事小分子合成研发服务的药明康德◈★ღღ、睿智化学◈★ღღ、康龙化成等◈★ღღ，从事临床CRO的泰格医药◈★ღღ、博济医药◈★ღღ、赛德盛等◈★ღღ。